Propuesta: Pools de Patentes para el Cancer

Boletín Fármacos has asked me to write a short summary of one of KEI’s projects. I chose to present a patent pool for medical technologies related to the prevention and treatment of cancer. Please find the article below. It is also available: http://www.boletinfarmacos.org/092007/ventana_abierta.asp

Propuesta para facilitar el acceso a los tratamientos contra el cáncer: Pools de patentes para tecnologías médicas
Judit Rius Sanjuan, Abogada
Knowledge Ecology International (KEI - www.keionline.org)

La Organización Mundial de la Salud estima que actualmente mueren casi siete millones de personas al año de cáncer y que esta cifra aumentará a 10 millones en el año 2020 [1]. Alrededor del 60% de los casos de cáncer acontecen en los países en vías de desarrollo, pero al afectar también a países desarrollados, el cáncer es considerado una enfermedad del tipo I [2]. Por consiguiente, se invierten recursos en investigación y desarrollo y existen importantes innovaciones que pueden salvar vidas. Por ejemplo, en 2006 la administración norteamericana aprobó la primera vacuna contra el virus del papiloma humano (HPV) comercializada por Merck como Gardasil®. GlaxoSmithKline está en trámites de conseguir la aprobación para otra vacuna similar (Cervarix®).

El problema es que estas y otras importantes innovaciones médicas para la prevención y el tratamiento del cáncer tienen un precio elevado que las convierten en inasequibles para la mayoría de pacientes y gobiernos en los países en desarrollo, y a veces incluso para los países desarrollados. Por ejemplo, Merck ha anunciado que Gardasil® tendrá un precio de US$360. Otros ejemplos de productos con precios elevados son trastuzumab (Herceptin®) comercializado por Genentech/Roche para el tratamiento del cáncer de pecho o imatinib mysylate (Glivec/Gleevec®) comercializado por Novartis para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica y otros tumores.

¿Por qué son los precios de estos productos tan altos? Por diversas razones, pero una de ellas es que estas tecnologías han recibido patentes que permiten a sus titulares no sólo imponer el precio más alto que el sistema puede pagar, sino también eliminar la mejor estrategia de reducción de precios: la competencia, impidiendo que otros usen el mismo componente para producir versiones genéricas.

El incentivo/financiación de innovaciones médicas con el otorgamiento de patentes ha sido objeto de diversos análisis críticos [3] y propuestas alternativas [4]; pero esta editorial tiene un alcance más limitado. Sólo pretende esbozar una propuesta más eficiente para promover el acceso a las tecnologías médicas patentadas en los países en desarrollo: la creación de pools de patentes (también llamados patentes mancomunadas).

Cuando los gobiernos detectan una tecnología médica inaccesible a su población a causa de un precio elevado y concluyen que el monopolio creado por la protección de patente es la principal causa de esta falta de accesibilidad, la estrategia más efectiva y sostenible es la promoción de la competencia genérica con la obtención de licencias voluntarias o la autorización de licencias obligatorias sobre las patentes afectadas. El problema radica en que las licencias que benefician a países en vías de desarrollo son escasas y a menudo incluyen condiciones anticompetitivas. Son estrategias individuales para intentar solucionar un problema global, con elevados costes de transacción e importantes dificultades, como es la búsqueda de patentes, la negociación de licencias y las presiones políticas para los gobiernos que deciden utilizarlas.

La propuesta es sustituir estas estrategias individuales (licencia a licencia, producto a producto) por la creación de pools de patentes para tecnologías médicas con el objetivo de facilitar la competencia genérica y gestionar las licencias de manera más eficiente. Los pools de patentes son un mecanismo jurídico de gestión colectiva de derechos que puede tener diversos objetivos y estructuras. No son una idea nueva, han sido y son utilizados en diferentes sectores para solucionar problemas de acceso, innovación o estandarización [5].

Según las conclusiones de un informe sobre pools de patentes y biotecnología, preparado en 2000 por la Oficina de Patentes y Marcas de los EE.UU., el uso de patentes mancomunadas en el ámbito de la biotecnología podría ser de interés tanto para el sector público como para el sector industrial privado [6]. El informe de 2006 de la Comisión en Derechos de la Propiedad Intelectual, Innovación, y Salud Pública (informe CIPIH) también analiza estos mecanismos y el borrador de Proyecto de Estrategia Mundial y Plan de Acción del Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (IGWG) propone promoverlos y celebrar una reunión para examinar diferentes modelos de implementación [7].

En la actualidad se están considerando diferentes modelos y estrategias para la creación de pools de patentes para tecnologías médicas. El primero del que tenemos conocimiento es la propuesta para un pool para tecnologías médicas esenciales presentado por Invenciones Esenciales a la OMS, UNAIDS y el Fondo Mundial el 17 de Enero de 2005 [8]. También en 2005 un grupo de trabajo de la OMS concluyó que la investigación y el desarrollo de nuevas tecnologías para la prevención / tratamiento del SRAS serían retrasadas y limitadas por la multiplicidad de patentes existentes, y sugirió el establecimiento de un pool de patentes para promover el desarrollo de un tratamiento o vacuna [9]. Más reciente es la propuesta de MSF/Invenciones Esenciales de crear un pool de patentes para tecnologías relacionadas con el VIH-SIDA que actualmente está siendo discutido por UNITAID. Otro ejemplo, es la propuesta para la creación de una agencia de licencias de invenciones médicas esenciales (EMILA, /Essential Medical Inventions Licensing Agency/), que ya cuenta con unos términos contractuales modelo [10].

Un pool de patentes para el cáncer, agruparían los derechos relevantes para el acceso a las tecnologías médicas necesarias para la prevención, diagnóstico y tratamiento del cáncer. El mecanismo permitiría una negociación más eficaz de licencias voluntarias con los titulares de patentes, o si las negociaciones fracasan el otorgamiento de licencias obligatorias. Una vez que las patentes relevantes son agregadas, se prevé el otorgamiento de licencias abiertas y no-discriminatorias a los fabricantes genéricos a través de un mecanismo centralizado que tendría como objetivo promover la salud pública, en lugar de meros intereses comerciales. El pool de patentes podría facilitar no sólo el acceso a las patentes, sino también la transferencia de tecnología y de know how, el control de calidad, y la aceleración de registros sanitarios. El pool también podría tener efectos beneficiosos en la investigación y desarrollo de nuevos productos, al facilitar el acceso a diversas tecnologías patentadas y reducir el problema de las patentes de bloqueo.

En Knowledge Ecology International creemos que la creación de pools de patentes para tecnologías médicas esenciales, como las necesarias para la prevención, diagnóstico y tratamiento del cáncer, son una interesante alternativa a los actuales sistemas de promoción de competencia genérica y estamos trabajando para que los gobiernos, la sociedad civil y las organizaciones internacionales, como la OMS, conviertan esta propuesta teórica en una realidad.

Referencias:
1. Para más información visiten la página web de la OMS sobre el cáncer: www.who.int/topics/cancer/es/index.html
2. Las enfermedades de Tipo I son definidas en el informe de la Comisión en Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Publica (informe CIPIH) de la OMS, como las enfermedades “que afectan tanto a los países ricos como a los países pobres, y en unos y otros existe una amplia población vulnerable”. El informe CIPIH de abril de 2006 está disponible en: www.who.int/intellectualproperty/esp
3. Por ejemplo, el informe CIPIH contiene la siguiente conclusión: “En los países en desarrollo, la posibilidad de obtener una patente contribuye poco o nada a la innovación si el mercado es demasiado pequeño o la capacidad científica o tecnológica es inadecuada” (informe CIPIH, página 22)
4. Por ejemplo, Resolución WHA60.30 y James Love - Tim Hubbard: /The Big Idea: Prizes to Stimulate R&D for New Medicines/ (KEI Research Paper. Marzo 2007), disponible en: www.keionline.org/index.php?option=com_content&task=view&id=38
5. Para una recopilación de pools de patentes: David Serafino: /Survey of Patent Pools Demonstrates Variety of Purposes and Management Structures/ (KEI Research Note. Junio 2007), disponible en: www.keionline.org/index.php?option=com_content&task=view&id=69*
6. “Patent Pools: A Solution to the Problem of Access in Biotechnology Patents?” USPTO, 5 December 2000.
7. Proyecto de Estrategia Mundial y Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (A/PHI/IGWG/2/2), disponible en: www.who.int/gb/phi/pdf/igwg2/PHI_IGWG2_2-sp.pdf
8. Para más información, visiten la página web de Essential Inventions: www.essentialinventions.org/docs/eppa/
9. James HM Simon et al. “/Managing severe acute respiratory syndrome (SARS) intellectual property rights: the possible role of patent pooling./” WHO Bulletin, Volumen 83, Numero 9, Septiembre 2005, 641-720. Disponible en: www.who.int/bulletin/volumes/83/9/707.pdf
10. El plan de trabajo y los términos contractuales propuestos para EMILA están disponibles en: www.keionline.org/misc-docs/emila.pdf