On 12 June 2018 and 14 June 2018, the World Trade Organization (WTO) conducted a Trade Policy Review of Colombia. All members of the WTO are subject to review under the Trade Policy Review Mechanism (TPRM). The TPRM takes place in the “Trade Policy Review Body which is actually the WTO General Council — comprising the WTO’s full membership — operating under special rules and procedures”. (Source: WTO, Trade Policy Reviews: Brief Introduction). The Chair of the Trade Policy Review (TPR) of Colombia was H.E. Ambassador Eloi Laourou (Benin); the discussant was H.E. Ambassador José Luis Cancela (Uruguay). Colombia’s delegation was led by Olga Lucía Lozano, Vice Minister of Foreign Trade.
On Wednesday, 29 August 2018, two months after the Trade Policy Review of Colombia was held, the WTO secretariat released the addendum to the minutes of the meeting which “contains the advance written questions and additional questions by WTO Members, and replies provided by Colombia.” (Source: WT/TPR/M/372/Add.1). Of particular interest are the questions posed by China, Japan, Switzerland, and the United States about compulsory licensing. The questions were submitted in English; Colombia’s written responses were transmitted in Spanish.
Switzerland’s written question (WT/TPR/M/372/Add.1, page 35) on compulsory licensing referred to the WTO secretariat report prepared in advance of the Trade Policy Review of Colombia (WT/TPR/S/372); this report was published in April 2018.
Switzerland’s written question and Colombia’s answers are reproduced below.
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3.3.7 Intellectual property rights Para 3.317: The Secretariat’s report states that compulsory licenses can be issued i.a. to respond to a public interest. According to available information, the Colombian Decree 5246 could lead to a declaration of public interest for all pharmaceutical products of a certain type for the treatment of Hepatitis C. Could Colombia please provide information on how the condition of article 31(a) TRIPS, namely that the authorization of the compulsory licence shall be considered on its individual merits, is accomplished in case of a declaration of public interest for all pharmaceutical products corresponding to a certain type?
Answer by Colombia
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Se aclara que la Norma mencionada no es un Decreto. Entendemos que el Gobierno de Suiza está haciendo referencia a la Resolución 5246 de 2017, por la cual se inicia una actuación administrativa para el estudio de la declaratoria de existencia de razones deinterés público del acceso a los antivirales de acción directa para el tratamiento de la Hepatitis C.
Como su nombre lo indica, este acto de trámite simplemente abre una actuación administrativa en respuesta a la solicitud presentada por una ONG, por lo tanto, se trata de un proceso en curso que aún no tiene decisión. Este proceso se surtirá conforme el procedimiento establecido en los Decretos 1074 de 2015 y 670 de 2017 y de conformidad con la legislación nacional y los compromisos internacionales vigentes en Colombia.
China’s written questions (WT/TPR/M/372/Add.1, pages 64-65) and Colombia’s answers are reproduced below.
Page 114, Para 3.318 “The authorities have stated that in recent years there have been three requests for a declaration of public interest in order to obtain compulsory licences in the pharmaceutical sector; however, none had been granted at December 2017. One of these rulings concerned a cancer treatment product patented by a transnational company.”
Question：
14.Can Colombia illustrate the details of these three requests for compulsory licence? What leads to the failure in granting compulsory licence?
Answer by Colombia
- El primer caso se adelantó con el Medicamento Kaletra en el 2008. Varias ONG ́s presentaron solicitudes de declaratoria de una licencia obligatoria para el medicamento Kaletra (fármaco para el tratamiento del virus del VIH/SIDA).Los fundamentos en los que se basó la solicitud fueron principalmente el aumento en el número de personas con la enfermedad, el aumento en el consumo del medicament y los precios altos del medicamento debido a la patente. Del análisis realizado, el gobierno determinó que no existían motivos para declarar la existencia de razones de interés público con el objeto de conceder una licencia obligatoria.
- La segunda solicitud se dio con relación al medicamento Glivec (Imatinib). Mediante la Resolución 2475 de junio 14 de 2016 el Ministro de Salud declaró la existencia de razones de interés público frente al Imatinib, pero no para el otorgamiento de una licencia obligatoria, sino que solicitó a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos –CNPMDM que considerara someter el medicamento Glivec® al régimen de control directo de precios usando una metodología general que simulara condiciones de competencia.
- El caso más reciente y el cual se encuentra en proceso, es el solicitado porREDLAM, Red Latinoamericana por el Acceso a los Medicamentos, la solicitud se realizó el 28de octubre de 2015 en donde se pidió declarar elinterés público al acceso de los antivirales de acción directa para el tratamiento de la Hepatitis C.
En Colombia se ha presentado tres solicitudes de declaratoria de interés público con el objeto de que el Estado conceda una licencia obligatoria para medicamentos.
En Colombia el procedimiento para el otorgamiento de una licencia obligatoria es un procedimiento reglado.
China posed further questions concerning the grounds under which a compulsory license may be granted.
“Under the current procedure,the Ministry responsible for policy on the sector concerned may upon request declare that reasons of public interest exist. For that purpose, an Interinstitutional Technical Committee is set up, comprising the ministry concerned, the Ministry of Trade, Industry and Tourism (MinCIT) and the National Planning Department (DNP), which examines the situation and relevant information and makes a recommendation to the ministry concerned on the decision of whether or not to declare the existence of grounds of public interest. Interested third parties are given a ten day period for submitting comments.”
Question：
15. Can anyone propose the request for compulsory licence based on reasons of public interest?
16. Generally, how long is the review of the grounds of public interest and the subsequent request for compulsory licence?
Answer by Colombia
En cuanto al procedimiento para licencias obligatorias por razones de interés público, éste se encuentra reglado por los artículos 65 y 68 a 69 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, en concordancia con el procedimiento para la declaratoria de interés público establecido en el capítulo 24 del Decreto único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo 1074 de 2015 modificado por el Decreto 670 de 2017.
Cabe señalar que el Artículo 2.2.2.24.3 del Decreto 1074 de 2016 señala que la solicitud pueden realizarla las personas naturales o jurídicas interesadas en que se declare la existencia de razones de interés público.
Como se mencionó en el primer párrafo, usted puede encontrar en el Decreto 1074 de 2016 el procedimiento que existe para declarar la licencia obligatoria por razones de interés público y los tiempos que se han determinado para estos efectos.
The United States of America’s written questions (WT/TPR/M/372/Add.1, page 78) and Colombia’s answers are reproduced below.
- How will Decree No. 670 be observed with respect to this deceleration [sic] for a compulsory license?
- Please also explain how this new declaration for an entire group of patents comports with Article 31 of the TRIPS Agreement.
3.3.4 Competition policy and price controls
Page 101-102, Paragraph 3.261 & Page 114, Paragraphs 3.317-3.319:
The Secretariat Report indicates that government of Colombia issued Decree No. 670 of 2017 to, in part, avoid the “possibility that declarations [of public interest] could be used as a pretext for imposing price controls on the drugs concerned.” Such declarations are pre-cursors to the issuance of a compulsory license over a patent. However, we understand that the Colombian government recently issued such a declaration or [sic] all Hepatitis C drugs.
Answer by Colombia
La Resolución 5246 de 2017 no declara el interés público de los medicamentos de Hepatitis C, es un acto de trámite que inicia una actuación administrativa para el estudio de si procede o no la declaratoria de existencia de razones de interés público del acceso a los antivirales de acción directa para el tratamiento de la Hepatitis C. Como su nombre lo indica, este acto de trámite simplemente abre una actuación administrativa en respuesta a la solicitud presentada por una ONG, por lo tanto, se trata de un proceso en curso que aún no tiene decisión.
Este proceso se surtirá conforme al procedimiento establecido en los Decretos 1074 de 2015 y 670 de 2017 y de conformidad con la legislación nacional y los compromisos internacionales vigentes en Colombia.
Japan’s written questions (WT/TPR/M/372/Add.1, pages 108 – 110) and Colombia’s answers are reproduced below.
3.317
Question(s)
According to the report by the Secretariat, compulsory licenses would be subject to adequate remuneration. What is “adequate remuneration” in this context. Is it retaled [sic] to Circular 03 issued by the National Pricing Commission, which sets out a general pricing methodology that applies to all medicines subjected to the declaration of public interest?
Answer by Colombia
Para establecer una remuneración adecuada en el procedimiento del otorgamiento de las licencias obligatorias se aplicará lo establecido en el capítulo segundo del título X de la circular única de la SIC, la cual encuentra disponible en http://www.sic.gov.co/sites/default/files/normatividad/012018/Titulo-X-2018-01-02.pdf
Japan posed questions on second use claims.
Question(s)
According to the report by the Secretariat, protection is granted to patents for both products and processes in Colombia. We would like to know whether protection is also granted to patents for second use claim, such as second medial [sic] use. If it is not eligible for the protection in Colombia, please let us know Colombia’s effort to protect inventions claimed based on second use claim, as it is not explicitly excluded from the scope of Article 27 of the TRIPS Agreement.
Answer by Colombia
De acuerdo con el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, en Colombia se pueden proteger por patente los productos y procedimientos en todos los sectores de la tecnología siempre y cuando cumplan con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial.
En el régimen andino no existe la posibilidad de otorgar patente para los usos o segundos usos porque no se encuentran en la categoría que define el artículo 14 previamente citado. Puede remitirse a la respuesta anterior dada sobre este mismo tema.
Japan posed further questions to Colombia on the public interest provisions for granting a compulsory license in Colombia.
3. TRADE POLICIES AND PRACTICES BY MEASURE
3.3 Measures Affecting Production and Trade
3.3.7Intellectual property rights
3.3.7.3 Industrial property 3.317
Question(s)
According to the report by the Secretariat, compulsory licenses would be granted based on the following grounds:(i)where the patent has not been worked (after three years from the grant of the patent or four years from the filing of the application whichever is longer); (ii) public interest; (iii)abuse of dominant position; and (iv)dependent patents. However the requirements for each ground is not clear. How is it determined whether a certain situation satisifies the requirements? Regarding the requirement of (ii) public interest in particular, how is it determined whether the situation meet the requirement? Does the completion of the declaration of public interest procedure meet the ground of (ii) public interest?
Answer by Colombia
- Por noexplotación de la patente, regulada en los artículos 61 a 64 y 68 a 69, donde pueden encontrarse los requisitos y las condiciones en las que podrá ser otorgada la licencia. De la misma manera y en desarrollo del complemento indispensable de la Decisión 486, la circular única de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) en el título X, capítulo segundo regula este asunto de manera que se pueden conocer los requisitos que deben cumplir este tipo de solicitudes, el examen llevado a cabo por la SIC, las notificaciones al titular de la patente, las pruebas, el traslado para las partes y la decisión final.
- En cuanto al procedimiento para licencias obligatorias por razones de interés público, éste se encuentra reglado por los artículos 65 y 68 a 69 de la Decisión 486, en concordancia con el procedimiento para la declaratoria de interés público establecido en el capítulo 24 del Decreto único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo (Decreto 1074 de 2015 modificado por el Decreto 670 de 2017). Una vez llevado a cabo el anterior procedimiento, y de ser decretada la licencia obligatoria de la patente por razones de interés público, se procedería a aplicar el capítulo segundo del título X de la precitada circular única de la SIC para efectos de determinar los licenciatarios, el período de la licencia y la compensación económica.
- Finalmente, para las licencias por abuso de posición dominante y dependencia de patentes se aplicarán los artículos 66 a 69 de la Decisión 486 y el capítulo segundo del título X de la circular única de la SIC.
En el capítulo VII de la Decisión 486 de la Comunidad Andina se encuentra reglado el régimen de licencias obligatorias en Colombia:
Para establecer si una determinada situación cumple con el requisito de interés público se aplicará el capítulo 24 del Decreto único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo (Decreto 1074 de 2015).